
再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見
- 分類:行業新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2018-12-20 14:28
- 訪問量:85
【概要描述】各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關單位: 為加強醫療器械臨床試驗監督管理,總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,我司組織制訂了《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》?! 「鶕捌谡髑蟮囊庖?,我司對現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改,現與臨床
再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見
【概要描述】各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關單位: 為加強醫療器械臨床試驗監督管理,總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,我司組織制訂了《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》?! 「鶕捌谡髑蟮囊庖?,我司對現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改,現與臨床
- 分類:行業新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2018-12-20 14:28
- 訪問量:85
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關單位:
為加強醫療器械臨床試驗監督管理,總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,我司組織制訂了《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》。
根據前期征求的意見,我司對現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改,現與臨床試驗檢查結果判定原則一起再次公開征求意見。
請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心組織研究,將書面意見反饋我司(無意見的也要書面反饋),其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。征求意見反饋時間截至2016年5月27日。
傳真:010-68362494
郵件:MDCT@cfda.gov.cn。(請在郵件主題處注明“反饋意見”。)
信函:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓,食品藥品監管總局器械注冊司研究監督處。
郵編:100053
食品藥品監管總局器械注冊司
2016年5月18日
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貴州恒霸藥業有限責任公司始建于1995年3月,生產地址位于貴陽國家高新技術產業開發區金陽知識產業園。于1998年投資建設, 2001年正式投產,占地面積20000㎡,綠化面積13000㎡,建筑面積12229㎡,企業現有員工82 人,各類專業技術人員占26%。