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      3個創新醫療器械,進入國家快批通道

      3個創新醫療器械,進入國家快批通道

      • 分類:新聞中心
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2018-12-20 14:45
      • 訪問量:119

      【概要描述】依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。?  1.產品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)?  申請人:蘇州貝康醫療器械有限公司?  2.產品名稱:生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統?  申請人:山

      3個創新醫療器械,進入國家快批通道

      【概要描述】依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。?  1.產品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)?  申請人:蘇州貝康醫療器械有限公司?  2.產品名稱:生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統?  申請人:山

      • 分類:新聞中心
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2018-12-20 14:45
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      詳情

       依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。

       

        1. 產品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

       

        申 請 人:蘇州貝康醫療器械有限公司

       

        2. 產品名稱: 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

       

        申 請 人: 山東華安生物科技有限公司

       

        3. 產品名稱: 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統

       

        申 請 人: 上海微創醫療器械(集團)有限公司

       

        公示時間:2016年5月13日至2016年5月26日

       

        公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

       

        聯 系 人:徐亮

       

        電 話:010-68390674

       

        傳 真:010-68390777

       

        電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn

       

        地 址:北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

       

        郵 編:100044

       

       

       

        國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

       

        2016年5月12日

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